2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(30)
2012-02-16 15:09:48   来源：   评论：0 点击：

药品经营许可证管理办法

　　一、总则

　　适用范围：《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理

　　二、申领《药品经营许可证》的条件

　　1.药品批发企业的设置标准：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

　　③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师;质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

　　④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

　　⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质 量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

　　⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　注意：(1)在②中所说的第76条行为是：由于生产、销售假劣药品情节严重，企业负责人被处以十年内不得从事生产经营活动的处罚;第83条规定 的行为是：因虚假、欺骗手段取得许可证和药品批准证明文件而受到相应处罚的。(2)质量管理负责人学历要求，且必须是执业药师。(3)具有独立的计算机管 理信息系统。

　　2.药品零售企业的设置标准

　　(1)应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。

　　(2)并符合以下设置规定：

　　①具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　②具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。 质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品 管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

　　④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　注意：(1)对人员的要求，营业时间在岗。(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业 药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。(3)质量负责人应有一年以上(合一年)药品经营质量管理工作经验。(4)经营乙类非处方药的药品零售企 业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以 上人员应当在岗。(《药品管理法实施条例》第15条：经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接 设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。)(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　3.药品经营企业经营范围的核定

　　(1)药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　(2)从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　(3)医疗用毒性药品、麻醉药品;精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

三、《药品经营许可证》的变更与换发

　　1.变更类别：许可事项变更、登记事项变更。

　　(1)许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　2.许可事项变更

　　(1)申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　(2)药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　(3)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

　　四、监督检查

　　1.注销《药品经营许可征》的情形:

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　2.《药品经营许可证》证书的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)发证机关建立发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬报上一级药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存五年。

　　(3)企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。(4)《药品经营许可证》正本：应置于企业经营场所的醒目位置。

　　6.购进药品应符合的条件

　　(1)以质量为前提：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

　　(2) 购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品。②具有法定的质量标准。③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应 有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。④包装和标识符合有关规定和储运要求。⑤中药材应 标明产地。

　　(3)首营企业：①应进行包括资格和质量保证能力的审核;②审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;③除审核有关资料外，必要时应实地考察;④经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　(4)首营品种(新包装、新剂型和新规格等)：应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

　　7、进货合同、购药记录、质量评审

　　(1)签订进货合同：应明确质量条款。

　　(2)购药记录：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

　　(3)质量评审：企业每年应对进货情况进行质量评审。

　　8.药品质量验收要求

　　(1)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　(2)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　(3)验收抽取的样品应具有代表性。

　　(4)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　(5)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

　　(6)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　9、仓库保管员收货程序要求：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。(有权拒收并报告企业有关部门处理：货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况)

　　10.药品储存要求

　　药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：①药品

　　按温、湿度要求储存于相应的库中。②在库药品均应实行色标管理。③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆 放高度，定期翻垛。④药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及 效期远近依次或分开堆码并有明显标志。⑥药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放;易串味药、中药材、中药饮片和危险品与其他药品分开存 放。⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

　　11、药品养护工作的主要职责是：①指导保管人员对药品进行合理储存。②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。③对库 存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。⑤对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在 库时间较长的中药材，应抽样送检。⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。⑦定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量 信息。⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。⑨建立药品养护档案。

　　12.出库原则与管理制度

　　(1)药品出库原则：先产先出，近期先出，按批号发货。

　　(2)管理制度： ①药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。②药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地 进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。③对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 ④麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 ⑤由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 ⑥搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

五、药品零售的质量管理

　　1.经营活动要求：药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

　　2.主要负责人对药品质量应负的责任：对企业经营药品的质量负领导责任。

　　3、人员资质：

　　质量负责人：应具有药学专业技术职称。

　　处方审核人员：应是执业药师或药师以上(含药师或中药师)的专业技术职称。

　　企业的质量管理和药品检验人员：应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

　　质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员：经过专业培训，持证上岗。

　　4、直接接触药品的人员健康要求：每年进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

　　5.营业场所和仓库设备

　　(1)药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：①便于药品陈列展示的设备。②特殊管理药品的保管设备;③符合药品特性要求的常温、阴凉 和冷藏保管的设备;④必要的药品检验、验收、养护的设备;⑤检验和调节温、湿度的设备;⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备;⑦药品防尘、防潮、防污染 和防虫、防鼠、防霉变等设备;⑧经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

　　(2)药品零售连锁企业：配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发企业相同;陈列、保管要求与零售企业相同。

　　6.药品购进和验收

　　(1)购进：企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。有合法票据，票、账、货相符。购进票据 和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。购进药品的合同应明确质量条款。购进首营品种，应进行药品质量审核，合格后方可经营。

　　(2)验收：对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

　　7.陈列与储存要求：

　　药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(1)药品与非药品、内服

　　药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。 (2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(3)处方药与非处方药应分柜摆放。(4)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(5)危险 品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(6)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装 的标签。(7)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。(8)养护工作的主要职责：①定期检查陈列与储存药品的质 量并记录;②近效期的药品、易霉变的、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检;③检查药品陈列环境和储存条件是否 符合规定要求;④对各种养护设备进行检查;⑤检查中发现的问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。(9)库存商品实行色标管理。