2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(36)
2012-02-16 15:57:32   来源：   评论：0 点击：

化学药品和生物制品说明书规范细则

　　一、化学药品和治疗用生物制品说明书主要内容书写要求

　　1.药品名称：按下列顺序列出：

　　(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致。药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。

　　(4)汉语拼音。

　　2.功能主治/适应证

　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

　　3.规格

　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

　　表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

　　4.用法用量

　　(1)应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

　　(2)应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

　　(3)用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

　　5.不良反应

　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

　　6.禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

　　7.注意事项

　　(1)列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。

　　(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。

　　(3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

　　(4)滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

　　8.药物相互作用

　　(1)列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

　　(2)未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　9.贮藏

　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不超过20℃)保存。

　　生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

　　10.包装的书写要求：

　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　例：(A型题)根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【用法用量】项中的内容不包括(B)

　　A.用药剂量 B.中毒剂量 C.计量方法 D.用药次数 E.疗程期限

二、预防用生物制品说明书主要内容书写要求

　　1.药品名称：按下列顺序列出：

　　(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致。

　　药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。

　　(4)汉语拼音。

　　2.作用与用途：应明确该制品的主要作用，如“用于xxx疾病的预防”。

　　3.规格：明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

　　4.不良反应：包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。

　　5.禁忌：列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。

　　6.注意事项

　　(1)列出使用的各种注意事项。

　　(2)以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。

　　(3)使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。

　　(4)还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求(如需振摇)，冻干制品的重溶时间等。

　　(5)疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。

　　(6)减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

　　7.贮藏：应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。

　　8.包装：包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。