2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(12)
2012-02-16 14:48:41   来源：   评论：0 点击：

　　六、药品包装的管理

　　1.直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册

　　(1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

　　(2)经国务院药品监督管理部门批准注册。

　　例：(X型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须(A B C)

　　A.符合药用要求 B.符合保障人体健康和安全的标准

　　C.经国务院药品监督管理部门批准注册 D. 经国务院药品监督管理部门公布的品种

　　E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册

　　2.中药饮片包装及标签

　　(1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;

　　(2)中药饮片包装标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是(D)

　　A.品名 B.产地 C.产品批号 D.有效期限 E.生产日期

　　3.药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称

　　药品包装、标签、说明书印制：必须依照《药品管理法》第五十四条(主要是印制的内容)和国务院药品监督管理部门(内容、格式)的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　4.医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书

　　(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。

　　(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　七、药品价格和广告管理

　　药品价格管理：政府定价、政府指导价或者市场调节价

　　1.实行政府定价或政府指导价的药品范围

　　列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。

　　例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是(A)

　　A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品

　　C.列入中华人民共和国药典的药品

　　D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品

　　E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

　　2.药品政府定价和政府指导价制定、调整方式

　　(1)依法实行政府定价或者政府指导价的药品，由政府价格主管部门依法制定和调整价格，体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依法制定。

　　(2)对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

　　(3)价格监测定点单位：政府价格主管部门可以指定部分药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

　　(4)政府定价和政府指导价的药品价格公布：依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

　　3.发布药品广告的审批

　　(1)药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

　　(2)药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

　　(3)进口药品广告申请：向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　(4)跨省发布药品广告：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　4.应立即停止发布的广告：未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告， 或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

　　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。

　　(对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告)

八、药品监督

　　1.药品抽样的规定

　　(1)必须由两名以上监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

　　(2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。

　　例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布(C)

　　A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

　　C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

　　D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E.对该单位进行警告并限期整改

　　2.药品质量公告：国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应根据抽检结果定期发布药品质量公告。内容包括：品名、检品来源、生产 企业、生产批号、规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。(公告不当的，发现之日起5日内，在原范围内予以更正)

　　例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是(C)

　　A. 国务院药品监督管理部门

　　B. 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

　　C. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

　　D. 设区的市级药品监督管理机构

　　E. 省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构

　　3.采取查封、扣押的行政强制措施

　　药品监督部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

　　4.药品检验费用的规定

　　(1)抽查检验：不收费。

　　(2)申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人必政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

　　(3)可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。

　　九、法律责任

　　1.新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

　　按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况

　　(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

　　(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

　　(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

　　(4)擅自进行临床试验的、承担药物临床试验的机构

　　2.违反集贸市场设点零售药品的处罚

　　擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的：按无证经营处罚。

　　例：(X型题)在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有(CDE)

　　A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿

　　C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

　　D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　E.构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　3.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚

　　(1)擅自使用其他单位医院配制的制剂的，按违法购进药品处罚。

　　(2)医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。

　　4.违反个体诊所有关规定的处罚：

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚(按照无证经营，依法取缔，没收违法所得，并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任)。

　　5.不办理许可事项变更手续的处罚

　　(1)给予警告，责令限期补办。

　　(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。

　　(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。

　　6.从重处罚的规定

　　(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

　　(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

　　(3)生产、销售的生物制品。血液制品属于假药、劣药的;

　　(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;

　　(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

　　(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、藏匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　7.无过错销售、使用假劣药的处理

　　(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。

　　(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。

　　例：(B型题)

　　A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理机构 D.省级卫生行政部门

　　E.国家中医药管理局

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　1、 批准直接接触药品包装材料和容器注册的是(A)

　　2、 办理药品零售企业变更的是(C)

　　3、 批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是(A)

　　4、 会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是(D)

　　十、附则(了解)

　　1.用语的含义：

　　新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买或使用的药品。

　　医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。

　　药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

　　药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

　　药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

　　药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　2.时间效力范围：2002年9月15日起施行。