2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(35)
2012-02-16 15:56:17   来源：   评论：0 点击：

药品说明书和标签管理规定

　　一、总则

　　1.适用范围：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　2.核准部门：国家食品药品监督管理局。

　　3.药品包装、标签印制：

　　(1)药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。

　　(2)不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　(3)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

　　(4)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　4.药品说明书和标签的文字表述：

　　(1)应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　(2)药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　(3)药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　(4)出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

　　二、药品说明书

　　1.药品说明书的内容

　　(1)包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

　　(2)药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。

　　(3)注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

　　(4)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

　　(5)药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

　　(6)药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　2.药品说明书使用专用词汇表述的内容

　　(1) 疾病名称。

　　(2)药学专业名词。

　　(3)药品名称。

　　(4)临床检验名称和结果。

　　3.不良反应信息的注明

　　(1)药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

　　(2)药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　4.修改说明书的有关规定

　　(1)药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

　　(2)根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　(3)药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

三、药品的标签

　　1.药品标签的分类

　　(1)药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

　　(2)药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　2.内、外标签标示的内容

　　(1)药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　(2)药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书” 字样。3.运输、储藏包装和原料药标签标示的内容

　　(1)用于运输、贮藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　4.同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定

　　(1)药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。

　　(2)药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

　　(3)分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　5.有效期表述形式

　　(1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

　　(2)具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”。

　　(3)也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。

　　(4)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　(5)预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行。

　　(6)治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

四、药品名称和注册商标的使用

　　1.药品通用名称、商品名的印制与标注

　　(1)药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　(2)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

　　①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出。

　　②对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

　　③不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

　　④字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

　　⑤除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　⑥药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　2.注册商标的使用及印制

　　(1)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

　　(2)药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　五、其他规定

　　特殊管理药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识

　　(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

　　(2)国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　(3)中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　(4)药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。

　　例：(X型题)若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表达方法可以是(BE)

　　A.有效期至2006.9.30 B.有效期至2006.09 C.有效期至2006/9

　　D.有效期至2006-09 E.有效期至2006年09月

　　例：(A型题)根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是(E)

　　A.有效期至X X X X年X X月 B. 有效期至X X X X年X X月X X日

　　C.有效期至X X X X. X X D.有效期至X X X X/ X X/ X X

　　E.有效期至X X/ X X/ X X X X

　　例：(B型题)A.处方药 B.非处方药 C.乙类非处方药 D.甲类非处方药 E.传统药

　　1.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是(C)

　　2.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是(B)

　　例：(B型题)A.药品名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.执行标准

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　3.药品内标签的内容不包括(E)

　　4.原料药标签的内容不包括(B)

　　例：(A型题)根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是(A)

　　A. 药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

　　B. 药品标签由国务院药品监督管理部门核准

　　C. 药品包装必须按照规定印有标签

　　D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

　　例：(B型题)A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签

　　D.原料药标签 E.运输包装的标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　5.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是(A)

　　6.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是(D)