2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(9)
2012-02-16 14:37:54   来源：   评论：0 点击：

　　(3) 国务院规定的其他药品。

　　检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。

　　8.药品评价与再评价的组织及处理

　　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

　　9.中药管理

　　(1)实行中药品种保护制度。

　　(2)新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

　　(3)地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　10.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形

　　假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有以下情形之一的，按假药论处

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未

　　经检验即销售的;

　　(3)变质的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是(B)

　　A. 超过有效期的

　　B. 变质的

　　C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

　　D.不注明或者更改生产批号的

　　E.直接接触药品的包装材料未经批准的

　　劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

　　有以下情形之一的，按劣药论处

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生产批号的;

　　(3)超过有效期的;

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　例：依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是(CD)

　　A. 变质的药品

　　B. 被污染的药品

　　C. 超过有效期的药品

　　D.不注明或更改生产批号的药品

　　E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括(ABCDE)

　　A. 未标明有效期或者更改有效期的药品

　　B. 不注明或者更改生产批号的药品

　　C. 擅自添加了防腐剂的药品

　　D. 擅自添加了辅料的药品

　　E. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

　　11.药品名称规定

　　(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

　　(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　12.健康检查

　　(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

　　(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　例：(B型题)

　　A. 医疗机构配制的制剂

　　B. 中药

　　C. 中药饮片

　　D. 没有实施批准文号管理的中药材

　　E.新发现和从国外引种的药材

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　国家对药品实行品种保护制度的是(B)

　　经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是(E)

　　不得在市场销售的是(A)

　　药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是(D)

　　例：(B型题)

　　A.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

　　B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

　　C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

　　D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

　　E.药物临床试验机构资格的认定办法

　　依照《中华人民共和国药品管理法》

　　国务院药品监督管理部门(B)

　　国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定(DE)

　　国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定(A)

　　国务院制定(C)

　　例：(B型题)

　　A. 国务院药品监督管理部门

　　B. 国务院卫生行政部门

　　C. 国务院科技管理部门

　　D. 国务院经济综合主管部门

　　E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　批准新药临床试验的部门是(A)

　　制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是(E)

　　颁发新药证书的部门是(A)

　　例：(B型题)

　　A. 国务院药品监督管理部门

　　B. 国务院药品监督管理部门会同海关总署

　　C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

　　D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

　　E.国务院工商行政管理部门

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　麻醉药品《进口许可证》的核发部门是(A)

　　进口药品检验费收缴办法的制定部门是(C)

　　负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是(A)