2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(41)
2012-02-16 16:01:26   来源：   评论：0 点击：

药品广告审查办法

　　1.药品广告的申请

　　(1)药品广告的界定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

　　(非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查)

　　(2)申请人的资格

　　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

　　(3)应提交的资料

　　申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

　　①申请人的《营业执照》复印件;

　　②申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

　　③申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

　　④代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

　　⑤药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;

　　⑥非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;

　　⑦申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;

　　⑧广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

　　(4)异地发布药品广告的要求

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

　　2.药品广告申请的受理与审查

　　(1)审查依据

　　申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：①《广告法》;②《药品管理法》;③《药品管理法实施条例》;④《药品广告审查发布标准》;⑤国家有关广告管理的其他规定。

　　(2)受理、审查、备案的程序与时限

　　①受理：药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　②审查：药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审 查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告 知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　③备案：对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。

　　④异地发布药品广告备案申请：药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。

　　备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》，交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。

　　原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。

　　(3)不予受理的情形：

　　①属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的;

　　②撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。

　　(第二十条：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内 不受理该品种的广告审批申请。第二十二条：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批 申请。第二十三条：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企 业该品种的广告审批申请。)

　　(4)异地发布药品广告的审查处理

　　异地发布药品广告备案应当提交如下材料：《药品广告审查表》复印件;批准的药品说明书复印件;电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

　　(5)对批准的药品广告内容的要求

　　经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

3.复审

　　需要复审的情形：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期 间，该药品广告可以继续发布。(1)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;(2)省级以上广告监督管理机关提出复 审建议的;(3)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。

　　4.药品广告批准文号

　　(1)有效期和格式

　　有效期：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　格式：药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第 0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、 “声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

　　(2)注销的情形：有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：(1)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的; (2)药品批准证明文件被撤销、注销的;(3)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

　　5.药品广告审查、监督管理部门的职责

　　(1)药品广告审查机关、监督管理机关

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

　　县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

　　(2)国家食品药品监督管理局的职责

　　国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

　　(3)县级以上药品监督管理部门的职责

　　县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。

　　6.违法药品广告监管措施与法律责任

　　(1)篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚：由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　(2)对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施：省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政 强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以 上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是 否解除行政强制措施的决定。

　　(3)对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施：被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。(对提供 虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申 请。)

　　(4)对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理：必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。

　　(5)对异地发布药品广告未办理备案的处罚

　　异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

　　(6)对未经审批发布的药品广告的处罚

　　对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构 成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

　　附：《广告法》第四十三条：未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。

　　《广告法》第三十七条：违反本法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范 围内公开更正消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;情 节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　《反不正当竞争法》第二十四条：经营者利用广告或者其他方法，对商品作引入误解的虚假宣传的，监督检查部门应当责令停止违法行为，消除影响，可 以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。广告的经营者，在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告的，监督检查部门应当责令停止违法 行为，没收违法所得，并依法处以罚款。

　　例：(X型题)根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有(ACD)

　　A. 药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

　　B. 已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案

　　C. 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

　　D. 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

　　E. 药品广告批准文号有效期为2年，过期作废