2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(19)
2012-02-16 14:57:27   来源：   评论：0 点击：

疫苗流通和预防接种管理条例

　　一、总则：疫苗的分类

　　第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。

　　第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　二、疫苗流通

　　1、从事疫苗经营活动的条件：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

　　(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;

　　(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;

　　(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

　　2、从事疫苗经营活动的审批主体和许可：

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

　　取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

　　3、第一类疫苗的供应和限制

　　省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划)， 并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内 容。

　　依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　4、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求

　　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　5、第二类疫苗销售和供应的范围和限制

　　疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

　　县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

　　6、购进、销毁疫苗的证明文件

　　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗时，还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　7、购销记录和保存期限

　　购销记录要真实完整，保存至超过疫苗有效期2年备查。

三、监督管理

　　发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施：

　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

　　接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　四 法律责任

　　1、未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的处罚：

　　由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动。

　　2、违法销售或购进第二类疫苗的处罚：

　　由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;

　　有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;

　　造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。

　　3、不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处罚：

　　依照药品管理法七十三条处罚，即依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　例：(B型题)

　　A.依法移交卫生行政部门 B.组织接种单位销毁

　　C.依法查封、扣押 D.采取应急处置措施 E.立即停止销售

　　1.依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

　　2.接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应(C)

　　3.接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应(D)

　　4.提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应(E)

　　例(B型题)：A.定点药品零售企业 B.疫苗药品批发企业 C.县级疾病预防控制机构

　　D.设区的市级以上疾病预防控制机构 E.国家疾病预防控制机构

　　5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

　　6.可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是(B)

　　7.不得从事疫苗经营活动的是(A)

　　8.可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是(B)

执业药师资格制度暂行规定

　　一、总则

　　1.执业药师认定：国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

　　2.配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

　　二、考试

　　1、报名条件

　　中专：7年;大专：5年;本科：3年;硕士：1年;博士。

　　2、执业药师资格证书的发放及效用

　　考试合格，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发证书，在全国范围内有效。

　　例(A型题)：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》(B)

　　A.在颁发地省内有效 B.在全国范围内有效 C.在取得者的居住地有效

　　D.在取得者的工作所在地有效 E.在取得者的身份证发放地有效

　　三、执业药师的注册

　　1.注册管理机构与注册机构

　　(1)注册管理机构：国家食品药品监督管理局。

　　(2)注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

　　(3)注册监督、检查机构：人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门。

　　2.注册必备条件及证书

　　(1)取得《执业药师资格证书》。

　　(2)遵纪守法，遵守药师职业道德。

　　(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。

　　(4)经所在单位考核同意。

　　(执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册)

　　经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师资格证》，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　3.注册有效期及变更注册、再注册和注销注册

　　(1)执业药师注册有效期为三年。

　　(2) 再次注册：有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合首次注册的规定外，还须有参加继续教育的证明。

　　(3)执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

　　(4)注销注册：执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：

　　(一) 死亡或被宣告失踪的;

　　(二) 受刑事处罚的;

　　(三) 受取消执业资格处分的;

　　(四) 因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。

　　例(X型题)：根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有(ACDE)

　　A.取得《执业药师资格证书》 B.取得学历继续教育的证明

　　C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

　　E.经所在单位考核同意

　　四、职责

　　四项职责

　　(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

　　(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

　　(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

　　(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　五、执业药师继续教育

　　1.继续教育要求

　　执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。执业药师必须接收进行教育。

　　2.继续教育登记制度：国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。

　　六、罚则

　　1.违规获取证书人员的处罚：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。

　　2.执业药师违规的处罚：执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。

　　执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。