011年执业药师药学专业知识一教材考点(2)
2012-02-16 13:32:38   来源：   评论：0 点击：

药学专业知识(一)——药物分析部分

　　第一章 药典知识

　　第二节 《中华人民共和国药典》

　　★名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为Chinese Pharmacopoeia，英文缩写为Ch.P

　　★现行版:《中国药典》2005年版;Ch.P(2005年版)

　　★由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

　　一、《中国药典》的沿革

　　二、《中国药典》的基本结构和主要内容

　　《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成

　　(一) 凡例： 解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。

　　把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。

　　1. 项目与要求 正文品种质量标准项目主要有11项

　　(1) “规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。

　　(2)贮藏： 贮存与保管的基本要求。

　　所用术语有 ：

　　避光(用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹)

　　密闭(防止灰尘和异物进入)

　　密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入)

　　熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染)

　　阴凉处 (不超过20℃)

　　凉暗处(避光并不超过20℃)

　　冷处(2 ℃ ～10℃)

　　常温(10 ℃～ 30 ℃ )

　　3. 检验方法和限度

　　★检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。

　　★原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0% 。如规定上限为100%以上时，指用药典方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。

　　例.中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0%，这一含量应是

　　A.盐酸苯海拉明的真实含量

　　B.盐酸苯海拉明含量规定限度

　　C.盐酸苯海拉明的含量

　　D.盐酸苯海拉明干燥品的含量

　　E.按苯海拉明计算的含量

4. 标准品、对照品

　　§标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定

　　§对照品： 按干燥品计算后使用的化学物。

　　§试药： 不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。

　　5. 计量

　　药品检验用的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定 　　

　　6. 精确度 取样量的准确度、试验精密度

　　(1)“称取”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度

　　如 称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g ;称取0.01g (0.006~0.014g)

　　称取2g(1.5～2.5g); 称取2.0g(1.95～2.05g);

　　称取2.00g(1.995～2.005g); 称取1.5g(1.46~1.54g);

　　(2)精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一;

　　称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一;

　　以称取0.1 g为例：若要求精密称定，则要能测出0.1/1000 g, 即0.0001g;若要求称量，则要能测出0.1/100g, 即0.001g

　　(3)精密量取：所取体积符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。

　　(4)取用量为“约”若干： 指取用量不得超过规定量的±10%

　　例： 精密称取约0.1g，即称取范围在0.09g ~ 0.11g

　　(5)恒重：指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg 以下的重量(第二次及以后各次需干燥 1h 或炽灼 0.5h后)。

　　(6) “按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进行含量测定试验，另取样品同时进行“干燥失重”测定，再在计算时从取用量中扣除。

　　(7) 空白试验： 不加供试品或以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得的结果。

　　“并将滴定的结果用空白试验校正” ：计算含量时 V = V样 - V空，或V = V空 - V样

　　★试验时温度，未注明者，系指室温。温度高低影响显著者，除另有规定外，应以25℃±2 ℃为准。

　　★试验用水均指纯化水。酸碱度检查所用的水均指新沸并放冷至室温的水。

　　★试验动物：所用动物及其管理应按国务院有关行政主管部门的规定执行。

　　(二)正文 收载药品的质量标准

　　附录收载的指导原则：药品质量标准分析方法验证指导原则、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则。

　　(四)索引 中文索引和英文索引